10 de noviembre de 2020
Los funcionarios de salud de EE.UU. han permitido el uso de emergencia del primer fármaco de anticuerpos para ayudar al sistema inmunológico a combatir el COVID-19, un método experimental contra el virus que ha matado a más de 238.000 estadounidenses.
La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó el lunes a Eli Lilly a administrar el medicamento experimental a personas mayores de 12 años con COVID-19 leve o moderado que no requieren hospitalización. Es un tratamiento único que se administra por vía intravenosa.
La terapia aún se está sometiendo a pruebas adicionales para establecer su seguridad y eficacia. Es similar al tratamiento que recibió el presidente Donald Trump después de contraer el virus el mes pasado.
Los primeros resultados sugieren que el medicamento, llamado bamlanivimab, puede ayudar a eliminar el coronavirus antes y posiblemente reducir las hospitalizaciones en personas con COVID-19 leve a moderado. Un estudio del mismo en pacientes hospitalizados se detuvo cuando los monitores independientes vieron que el medicamento no parecía ayudar en esa situación.
El gobierno llegó previamente a un acuerdo para comprar y suministrar gran parte de la producción inicial de la droga de Lilly.
Solo un medicamento, el remdesivir de Gilead Sciences, tiene la aprobación total de la FDA para tratar el COVID-19. Las pautas de tratamiento del gobierno también respaldan el uso de dexametasona y otros esteroides para ciertos pacientes hospitalizados gravemente enfermos.
Otro tratamiento tiene ahora una designación de uso de emergencia: plasma convaleciente o sangre de sobrevivientes de COVID-19. Sin embargo, ningún estudio grande ha demostrado que sea más eficaz que la atención habitual sola.
El nuevo fármaco es parte de una familia emergente de terapias biológicas que ofrecen un nuevo enfoque prometedor para prevenir enfermedades graves y la muerte por COVID-19. Los expertos dicen que los medicamentos infundidos podrían servir como un puente terapéutico para ayudar a controlar el virus hasta que las vacunas estén ampliamente disponibles.
Los medicamentos son versiones de anticuerpos fabricadas en laboratorio, proteínas de la sangre que el cuerpo crea para ayudar a atacar y eliminar infecciones extrañas. Las nuevas terapias son versiones concentradas de los anticuerpos que demostraron ser más efectivos contra el virus en estudios de pacientes.
Regeneron Pharmaceuticals Inc. también solicitó una autorización de emergencia para un fármaco de anticuerpos que está probando, el que recibió Trump.
Los reguladores de la FDA autorizaron el medicamento Lilly usando sus poderes de emergencia para acelerar rápidamente la disponibilidad de medicamentos experimentales y otros productos médicos durante las crisis de salud pública.
En tiempos normales, la FDA requiere “evidencia sustancial” para demostrar que un medicamento es seguro y eficaz, generalmente a través de uno o más estudios de pacientes grandes y rigurosamente controlados. Pero durante las emergencias de salud pública, la agencia puede reducir esos estándares y sólo exigir que los beneficios potenciales de un tratamiento experimental superen sus riesgos.
La autorización de emergencia funciona como una aprobación temporal por la duración de la pandemia COVID-19. Para obtener la aprobación total, Lilly tendrá que enviar investigaciones adicionales para definir completamente la seguridad y el beneficio del medicamento para los pacientes.
El gobierno ha firmado un acuerdo con Lilly para gastar 375 millones de dólares en la compra de 300.000 viales de la droga. No está claro cuántas dosis proporcionaría. Cada vial contiene 700 miligramos y esa dosis resultó ineficaz en los primeros resultados. Se necesitaron cuatro veces esa cantidad (2.800 miligramos) para mostrar algún efecto.
El medicamento Lilly está autorizado para personas mayores de 12 años que pesan al menos 40 kilogramos (aproximadamente 88 libras) y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y / u hospitalización. Esto incluye a aquellos que tienen 65 años o más, o que tienen ciertas afecciones médicas crónicas.
(AP)
