18 de mayo de 2020
Una vacuna potencial (ARNm-1273) para el nuevo coronavirus COVID-19 que está produciendo Moderna, Inc., una firma de biotecnología en etapa clínica, ha mostrado resultados prometedores del estudio de Fase 1 dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID ), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
A un total de ocho voluntarios de entre 18 y 55 años en tres niveles de dosis (25 mg, 100 mg y 250 mg) se les administraron dos dosis de la vacuna, con dos semanas de diferencia, con extracción de sangre después de una dosis (día 29) y dos semanas después de la segunda dosis (día 43).
La vacuna parecía haber tenido éxito, al menos en esta etapa inicial. “De acuerdo con los datos de anticuerpos de unión, la vacunación de ARNm-1273 provocó anticuerpos neutralizantes en los ocho participantes, medidos por ensayos de neutralización por reducción de placa (PRNT) contra SARS-CoV-2 vivo. Los niveles de anticuerpos neutralizantes en el día 43 estaban en o por encima de los niveles generalmente observados en sueros convalecientes.
También fue “generalmente seguro y bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con el observado en estudios clínicos previos de vacunas de enfermedades infecciosas Moderna”, dijo la compañía en un comunicado. “La única incidencia de un evento adverso de grado 3 en las cohortes de dosis de 25 µg y 100 µg fue un sólo participante a 100 µg que experimentó eritema (enrojecimiento) de grado 3 alrededor del sitio de inyección. Hasta la fecha, los eventos adversos más notables se observaron en el nivel de dosis de 250 µg, que comprende tres participantes con síntomas sistémicos de grado 3, sólo después de la segunda dosis. Todos los eventos adversos han sido transitorios y de resolución automática. No se han informado eventos adversos de grado 4 o eventos adversos graves”.
Con base en los datos provisionales de la Fase 1, la compañía está lista para avanzar en breve a la Fase 2, con una enmienda para estudiar dos niveles de dosis, 50 mg y 100 mg, “con el objetivo de seleccionar una dosis para estudios fundamentales”.
Moderna dijo que espera que los ensayos de Fase 3 comiencen en julio, sujeto a la finalización del protocolo del ensayo clínico.
“Con los datos positivos actuales de la Fase 1 provisional y los datos positivos en el modelo de desafío del ratón, el equipo de Moderna continúa concentrándose en moverse lo más rápido posible para comenzar nuestro estudio fundamental de la Fase 3 en julio y, si tiene éxito, presentar un BLA”. dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
“Estamos invirtiendo para aumentar la fabricación para poder maximizar la cantidad de dosis que podemos producir para ayudar a proteger a tantas personas como sea posible del SARS-CoV-2”.
