16 de noviembre de 2020
Foto: Vacuna contra el coronavirus en desarrollo (ilustrativo). Crédito de la foto: Dado Ruvic / Reuters)
El director médico de Moderna Inc., nacido en Israel, le dijo a The Jerusalem Post que se siente “increíble” el lunes, después de que su compañía informara que su vacuna experimental tenía un 94,5% de efectividad para prevenir el COVID-19 según datos provisionales de una etapa tardía. ensayo clínico.
“Es un día maravilloso. Datos hermosos”, dijo el CMO Tal Zaks.
Moderna, una empresa estadounidense relativamente joven, fue la primera empresa en participar en ensayos clínicos. Su anuncio llega apenas una semana después de otra empresa estadounidense. Pfizer Inc., publicó datos que mostraban que su vacuna de ARNm similar era más del 90% efectiva.
A la espera de más datos de seguridad y revisión regulatoria, Estados Unidos podría tener dos vacunas autorizadas para uso de emergencia en diciembre con hasta 60 millones de dosis de vacuna disponibles para fin de año. El próximo año, el gobierno de EE. UU. podría tener acceso a más de mil millones de dosis sólo de los dos fabricantes de vacunas, más de lo necesario para los 330 millones de habitantes del país.
Para Israel, el anuncio también fue recibido con celebración; a mediados de junio, Israel se convirtió en uno de los primeros países en inscribirse para recibir la vacuna contra el coronavirus de la compañía, si tiene éxito.
El primer ministro dijo en ese momento que “queremos obtener estas vacunas rápidamente si se desarrollan y cuándo se desarrollarán; nos coloca en un lugar muy bueno en el mundo”.
“Mi objetivo es llevar tantas vacunas como sea posible, de tantas fuentes como sea posible, a tantos ciudadanos como sea posible, y lo más rápido posible”, agregó Netanyahu el lunes.
El ministro de Salud, Yuli Edelstein, dijo que “el anuncio de la compañía es una excelente noticia para los ciudadanos israelíes. La actividad del Ministerio de Salud en los últimos meses ha demostrado ser efectiva y exitosa en la localización, contratación y compra de las principales vacunas del mercado”.
Zaks le dijo al Post que la compañía no ha hecho pública la cantidad de dosis comprometidas con Israel, pero que será “una buena cantidad en términos de inmunizar a quienes más lo necesitan”. Dijo que la compañía está “trabajando en los detalles”, pero espera comenzar la entrega al estado judío en algún momento a principios del próximo año.
Zaks le dijo al Post durante el verano que tenía grandes esperanzas en el desarrollo de una vacuna para combatir el nuevo coronavirus, a pesar de que su compañía nunca completó la producción de una vacuna similar.
Tanto las vacunas Moderna como Pfizer se construyen utilizando una nueva tecnología conocida como ARN mensajero o ARNm.
El análisis intermedio de Moderna se basó en 95 infecciones entre los participantes del ensayo que recibieron un placebo o la vacuna. De ellos, sólo cinco infecciones ocurrieron en los que recibieron la vacuna, que se administra en dos inyecciones con 28 días de diferencia.
Una ventaja clave de la vacuna de Moderna es que no necesita almacenamiento ultrafrío como el de Pfizer, lo que facilita su distribución. Moderna espera que sea estable a temperaturas estándar del refrigerador de 2 a 8 grados Celsius (36 a 48 ° F) durante 30 días y se puede almacenar hasta 6 meses a -20 grados Celsius.
La vacuna de Pfizer debe enviarse y almacenarse a menos 70 grados Celsius, el tipo de temperatura típica de un invierno antártico. A las temperaturas estándar del refrigerador, se puede almacenar hasta cinco días.
Los datos del ensayo de Moderna con 30.000 participantes también mostraron que la vacuna previno casos de COVID-19 grave, una cuestión que aún permanece con la vacuna Pfizer. De los 95 casos en el ensayo de Moderna, 11 fueron graves y los 11 ocurrieron entre voluntarios que recibieron el placebo.
Moderna, parte del programa Operation Warp Speed del gobierno de los EE. UU., espera producir alrededor de 20 millones de dosis de la vacuna para los Estados Unidos este año, millones de las cuales la compañía ya ha fabricado y está lista para enviar si recibe la autorización de la FDA.
“Suponiendo que obtengamos una autorización de uso de emergencia, estaremos listos para enviar a través de Warp Speed casi en horas”, dijo el presidente de Moderna, Stephen Hoge. “Entonces, podría comenzar a distribuirse instantáneamente”.
Los 95 casos de COVID-19 incluyeron varios grupos clave que tienen un mayor riesgo de enfermedad grave, incluidos 15 casos en adultos de 65 años o más y 20 en participantes de grupos racialmente diversos.
La mayoría de los efectos secundarios fueron de leves a moderados. Sin embargo, una proporción significativa de voluntarios experimentó dolores y molestias más graves después de tomar la segunda dosis, incluido alrededor del 10% que tenía fatiga lo suficientemente grave como para interferir con las actividades diarias, mientras que otro 9% tenía dolores corporales graves. La mayoría de estas quejas fueron generalmente de corta duración, dijo la compañía.
Los datos de Moderna proporcionan una mayor validación de la plataforma de ARNm prometedora pero no probada previamente, que convierte al cuerpo humano en una fábrica de vacunas al persuadir a las células para que produzcan ciertas proteínas virales que el sistema inmunológico ve como una amenaza y contra las que monta una respuesta.
Moderna espera tener suficientes datos de seguridad requeridos para la autorización de EE. UU. en la próxima semana y la compañía espera solicitar una autorización de uso de emergencia en las próximas semanas.
Moderna ha recibido cerca de $ 1 mil millones en fondos de investigación y desarrollo del gobierno de los Estados Unidos y tiene un acuerdo de $ 1,5 mil millones por 100 millones de dosis. El gobierno de los Estados Unidos también tiene la opción de recibir otros 400 millones de dosis.
La compañía espera tener entre 500 millones y mil millones de dosis en 2021, divididas entre sus sitios de fabricación internacionales y de EE. UU. Y dependiendo en parte de la demanda.
El gobierno de EE. UU. ha dicho que las vacunas COVID-19 se proporcionarán gratis a los estadounidenses, ya sea que tengan seguro médico, no tengan seguro o estén cubiertos por programas de salud del gobierno como Medicare.
Moderna también dijo que usará sus datos para buscar autorización en Europa y otras regiones.
CMO Zaks nació y se crio en Israel y completó sus estudios en la Universidad Ben-Gurion en Beersheba. Cuando se convirtió en médico, se mudó a los Estados Unidos y trabajó como médico mientras completaba su tesis doctoral. Luego, pasó un tiempo en el Instituto Nacional Estadounidense del Cáncer.
“Fueron tres años fantásticos, pero sentí que sobresalí más como médico que como investigador”, dijo Zaks en una entrevista reciente con Globes.
Recordó haber pensado en centrarse más en la investigación aplicada, solo para luego darse cuenta de que “la traducción de la ciencia en medicina ocurre en la industria”. Ese descubrimiento lo llevó a Sanofi, una compañía biofarmacéutica global, donde fue nombrado vicepresidente senior y jefe de oncología.
“Durante mi tiempo en Sanofi, seguí examinando nuevas tecnologías que podrían tener un impacto real en el mundo de la medicina”, dijo Zaks a Globes. “Cuando encontré la plataforma de Moderna, que usaba ARN para crear medicamentos y varias vacunas, fue una oferta a la que no pude resistir”.
“Para Meirav, mi esposa, parecía un riesgo exagerado. ¿Dejar un puesto de vicepresidente en una gran empresa para trabajar en una nueva empresa? Para mí tenía mucho sentido, gracias a la tecnología y la capacidad de convertir el potencial en realidad en tan poco tiempo”.
Ahora, Zaks dijo que su expectativa se está convirtiendo en realidad.
“Con suficientes vacunas , y no sólo las nuestras, sino otras, habrá suficiente suministro para inmunizar a una cantidad significativa de la población que de hecho podremos volver a la normalidad”, dijo Zaks al Post en una entrevista anterior. “Creo que deberíamos poner fin a esta pandemia como la estamos experimentando ahora y volver a la vida lo más rápido posible”.
Añadió que está “preocupado por el próximo invierno, pero creo que para la próxima primavera o verano todos deberíamos estar en un lugar mucho mejor”.
Cuando se le preguntó si pensaba que la vacuna Moderna funcionaría a largo plazo, Zaks dijo que es posible que el virus cambie y que algún día el mundo incluso podría tener SARS-CoV-3, otra iteración de la pandemia actual. Pero explicó que cuando eso suceda, si la tecnología de la vacuna de Moderna ya está probada para prevenir la enfermedad, será “relativamente sencillo” actualizar la vacuna.
Rivka Abulafia-Lapid, profesora de virología de la Universidad Hebrea de Jerusalén, expresó su preocupación por los efectos a largo plazo de las vacunas de ARNm en el cuerpo.
“Estamos analizando problemas de seguridad a corto plazo (dolor de cabeza, fiebre, vómitos), pero no podemos ver qué sucede en el futuro, qué veremos a nivel celular en un par de años”, dijo en una entrevista anterior. “Esto no es algo fácil de predecir”.
“Muy satisfecho con las noticias positivas de Moderna, el mundo necesita una cartera de vacunas”, tuiteó el director ejecutivo de RDIF, Kirill Dmitriev, cuya vacuna candidata informó la semana pasada una eficacia del 92% según datos provisionales. “Las vacunas con una eficiencia superior al 90% son muy prometedoras, pueden salvar vidas y restaurar el crecimiento económico”.
Para Zaks, el éxito es personal. Dijo que su madre de 80 años vive en Ra’anana y que extrañaba verla en Pésaj debido al coronavirus.
“Quiero que ella se vacune y que el resto de nosotros nos vacunemos para que la vida pueda volver a la normalidad”, dijo. “Asumo esta responsabilidad profunda y personalmente”.
También dijo que tenía un mensaje para los hermanos y hermanas israelíes: “Por favor, tengan cuidado y permanezcan a salvo por ahora. Todavía tenemos un par de meses de invierno para pasar y esto es peligroso”.
“Ten paciencia”, continuó, “creo que hay una solución a la vuelta de la esquina”.
(JPost)
