Foto: Una técnica se refleja en una superficie mientras trabaja en el laboratorio público de la enfermedad por coronavirus de Maccabi (COVID-19) de la Organización de Mantenimiento de la Salud (HMO), realizando diversas y numerosas pruebas, en Rehovot, Israel, el 9 de febrero de 2021. Reuters / Ammar Awad
Dado que se ha descubierto que la efectividad de la vacuna disminuye con el tiempo, una compañía israelí de biotecnología en etapa clínica se muestra optimista sobre la autorización de su terapia farmacológica experimental basada en células para tratar la neumonía y la dificultad respiratoria que sufren los pacientes graves con COVID-19, con la esperanza de mantenerlos fuera de hospitales.
“Cuantas más personas vacunadas tengamos, menos COVID tendremos. Sin embargo, la eficacia de la vacunación se reduce drásticamente después de cuatro o cinco meses, incluso después de la segunda vacunación, y la tercera no es el final de la historia, lo que nos permitió entender que COVID no va a ninguna parte”, Shai Meretzki, fundador y director ejecutivo de Bonus Biogroup le dijo a The Algemeiner. “La capacidad de tener una terapia que cure específicamente a los pacientes con COVID-19 grave y los saque de los hospitales es asombrosa, porque significa que podemos vivir con el virus”.
Bonus Biogroup, que se centra en el desarrollo de productos de terapia celular e ingeniería de tejidos biomédicos, anunció este mes que ha concluido un ensayo clínico de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de su terapia MesenCure en 50 pacientes con COVID-19 grave, que padecen de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y otras enfermedades pulmonares potencialmente mortales, y tienen una tasa de mortalidad del 35 por ciento.
La compañía con sede en Haifa, Israel, espera publicar los resultados del ensayo en noviembre.
Meretzki tiene la esperanza de que los resultados del ensayo de fase II sean “lo suficientemente buenos” para obtener la aprobación de marketing de la terapia por parte de los reguladores israelíes sin la necesidad de realizar un ensayo de fase III. Pero reconoció que, en los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exigirá un ensayo en etapa tardía.
“Esperamos poder obtener la aprobación de emergencia para atender a todos a nivel mundial con un tratamiento regular lo antes posible para sacar a la mayoría de los pacientes con COVID-19 grave de los hospitales”, dijo Meretzki.
Describió el método novedoso de la compañía para cultivar tejido humano vivo y activo fuera del cuerpo humano, que comenzó a probar mediante el crecimiento de hueso.
“Cuando estalló el COVID, comprendimos muy rápidamente que lo que está matando a muchos pacientes gravemente infectados no es el virus. Es un proceso llamado tormenta de citocinas, en el que el virus ingresa a las células humanas, el sistema inmunológico del paciente ataca con mucha fuerza a las células infectadas y bloquea los pulmones por miles de millones de células inmunes”, explicó. “Cuando el pulmón se llena de células inmunitarias, ya no se respira”.
Con eso en mente, Bonus Biogroup comenzó a investigar más las células estromales mesenquimales (MSC), que utilizan a diario y se derivan del propio tejido del paciente para crear tejido óseo. Encontró que la actividad natural de las MSC tenía un potencial antiinflamatorio al regular la sobrecarga del sistema inmunológico.
“Decidimos probar y usar nuestras MSC para intentar relajar un poco la reacción exagerada y, como resultado, los pacientes se curarán ya que el virus en sí no los mata”, dijo Meretzki. “Estamos un año después de este punto y tenemos el primer producto en el mundo, MesenCure, que tiene la capacidad de reducir, no de apagar, la hiperactividad del sistema inmunológico. Tenemos la única terapia para el tratamiento de cientos de miles, si no miles de millones, de pacientes graves con COVID-19 que padecen enfermedades inflamatorias potencialmente mortales”.
MesenCure es un fármaco experimental alogénico basado en células, que consta de células mesenquimales preparadas, que se aíslan del tejido graso de donantes sanos. Se utilizaron tecnologías desarrolladas por Bonus BioGroup para obtener un mayor número de células de un donante; una vez aislada, la empresa mejoró la eficacia terapéutica de las células.
El fármaco se administra mediante inyección de células mesenquimales. Después de la inyección en el cuerpo del paciente, las células viajan a los pulmones inflamados y deprimen la tormenta de citocinas causada por el coronavirus, lo que a su vez promueve el alivio de los síntomas y el proceso de curación del sistema respiratorio y otros órganos internos. Con una muestra de células, se pueden tratar 45.000 pacientes, según Meretzki.
Los resultados del ensayo clínico en etapa inicial de la terapia realizado a principios de este año en 10 pacientes con COVID-19 grave de 45 a 75 años mostraron una disminución “significativa” de la inflamación de los pulmones. Los pacientes fueron dados de alta del hospital dentro de una mediana de un día después del tratamiento que no requirió asistencia respiratoria. Como resultado, la estadía de pacientes graves con COVID-19 en el hospital se redujo en un promedio de 10 días, dijo la compañía.
Las radiografías de tórax de los pacientes demostraron una reducción de la inflamación desde aproximadamente el 55% del área pulmonar antes del tratamiento, hasta aproximadamente el 15%, cinco días después de comenzar el tratamiento, y hasta aproximadamente el 1%, aproximadamente un mes después del inicio del tratamiento.
“Los resultados del tratamiento con MesenCure, hasta ahora, son muy impresionantes y son significativamente mejores en comparación con los resultados obtenidos con otras terapias. Todos los pacientes tratados con MesenCure se encontraban en una condición grave, sufrían de dificultad respiratoria aguda, neumonía difusa según las radiografías de tórax y parámetros sanguíneos indicativos de una tormenta de citocinas”, dijo el Dr. Shadi Hamoud, investigador principal del ensayo clínico y subdirector de Haifa. Departamento de Medicina Interna del Hospital Rambam. “Además, alrededor del 90% de los participantes del ensayo padecían comorbilidades conocidas como factores de riesgo para una mayor gravedad de la enfermedad, complicaciones y mortalidad”.
“Esperamos tratar a un gran número de pacientes con esta terapia celular y nos esforzaremos por extender su uso a otras indicaciones también”, agregó Hamoud.
Bonus Biogroup cree que MesenCure puede usarse para el tratamiento de otras indicaciones, incluidas las infecciones del tracto respiratorio inferior, el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica causada por una infección viral o bacteriana, que en conjunto representan un mercado global que se espera que supere los $ 43 mil millones por año. para 2026, sin incluir el efecto COVID-19.
Según Meretzki, un gran inconveniente de la mayoría de las terapias basadas en células para el tratamiento de pacientes con COVID-19 es que no se desarrollaron para enfermedades pulmonares y, por lo tanto, no han demostrado eficacia clínica.
En el futuro, si MesenCure recibe la aprobación regulatoria necesaria para uso general, su fabricante enfrentará problemas logísticos sobre cómo ajustar mejor la producción con la corta vida útil del medicamento de siete días.
Meretzki también reveló que la compañía está en conversaciones con varios países sobre el uso potencial de MesenCure.
“Israel fue vacunado unos seis meses antes que el resto del mundo y acaba de salir de la cuarta ola de COVID, con la que ahora están lidiando otros países como el Reino Unido, Rumania, Italia y Alemania”, dijo. “Nuestro objetivo es ayudar a la mayor cantidad posible de pacientes con COVID grave a sobrevivir, a nivel mundial”.
(Hamodia)
